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部份无菌药企通过新版GMP验证
日期：2025-05-13 05:37
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摘要：<p>
<span style="font-size:16px;">部份无菌药企通过新版GMP验证<br />
据相关报导统计结果显示，截至2013年12月31日，已有部份无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。国内无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本**目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。 </span><br />
<span style="font-size:16px;"> 国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍，根据新修订药品GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。自今年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 </span><br />
<span style="font-size:16px;"> 根据新修订药品GMP实施规划，2013年底前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到新修订药品GMP的要求；2015年底前，其他类别药品的生产企业全部达到新修订药品GMP的要求。因此，2014年至2015年将会是非无菌药企迎战新版GMP至关重要的两年，不过就目前来看，这批药企申请通过的几率应会高于无菌药企。因此，也有业内人士预计：明后两年药企将会有较好的市场环境。现代制药新任总经理钟倩称，明年上半年，通过新版GMP认证的无菌药品生产企业会迎来销售旺季。<br />
</span><span style="font-size:16px;"> 无菌药企以外的企业将进入新版GMP审核阶段，相信无菌药企验证过程中的经验和教训也被他们吸取，因此其审核难度较无菌药企会有所下降。同时，这也会缓和新版GMP无菌企业审核结束对制药机械企业带来的冲击。<br />
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部份无菌药企通过新版GMP验证
据相关报导统计结果显示，截至2013年12月31日，已有部份无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。国内无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本**目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。
国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍，根据新修订药品GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。自今年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
根据新修订药品GMP实施规划，2013年底前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到新修订药品GMP的要求；2015年底前，其他类别药品的生产企业全部达到新修订药品GMP的要求。因此，2014年至2015年将会是非无菌药企迎战新版GMP至关重要的两年，不过就目前来看，这批药企申请通过的几率应会高于无菌药企。因此，也有业内人士预计：明后两年药企将会有较好的市场环境。现代制药新任总经理钟倩称，明年上半年，通过新版GMP认证的无菌药品生产企业会迎来销售旺季。
无菌药企以外的企业将进入新版GMP审核阶段，相信无菌药企验证过程中的经验和教训也被他们吸取，因此其审核难度较无菌药企会有所下降。同时，这也会缓和新版GMP无菌企业审核结束对制药机械企业带来的冲击。
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