一、生物制药净化工程设计依据
1.《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；
2.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）；
3.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90)；
4.《建筑设计防火规范》（GB50016—2006)。

生物制药净化工程净化原理 ：
气流→初级净化→空调系统→中效过滤→净化管道送风→高效过滤器过滤→高效送风口或FFU送风单元→洁净气流送入洁净区→正压回风　→　回风  百叶管道→初级过滤。
生物制药净化工程
A、厂房结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。
B、应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在*后容器中**的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。厂房洁净级别及换气次数
生物制药净化工程布局
车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。
保健品无尘车间基础设施
1、车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。
2、车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。
3、应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。
4、卫生间内应设有洗手、**设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。
5、车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、漂洗以及干手设施（必要时），配备有清洁剂。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热水洗手。

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