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2010版GMP制药无菌室净化工程等级相关
日期：2025-05-17 06:07
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摘要：
2010版GMP制药无菌室净化工程等级相关，梓成净化在这与大家一起去探讨一下。
一、2010版GMP制药无菌室净化工程等级相关：
2010版GMP中规定制药工程的洁净等级共有A级、B级、C级、D级四个等级，每一个等级都有不同的工艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别：
A级高风险操作区，通常用层流操作台（罩）来维持该区的空气环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A、B、C级对静态与动态都有要求，D级只对静态有要求。以夏季来说，在生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室（区）温度应为20～
二、GMP制药无菌室净化工程构成：
1、天花板系统：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁。
2、彩钢板隔墙板：包括窗户、门。
3、空调系统：包括风管、过滤器净化系统、新风系统等。
4、地板：包括高架地板或防静电地板与自流坪地板等。
5、照明系统：包括净化灯、消防、**灯等。
2010版GMP制药无菌室净化工程等级相关由广州梓成净化设备制造有限公司提供，如需更加**了解无尘室、无菌室、风淋室、FFU单元等净化设备，欢迎来电咨询。
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