一、无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

二、无菌室净化工程分类相关：

A、生物无菌室，主要控制有生命微粒、与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染；而生物洁净室又可分为：

1、 一般生物无菌室，主要控制微生物、对象的污染。同时其内部材料要能经受各种去菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种去菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

2、 生物学无菌室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。

B、工业无菌室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

三、药品洁净无尘室的三态原则：

A、空态：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。

B、静态：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），但是设施内没有操作人员。

C、动态：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。

四、 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

A、终**药品：100级或10 000级背景下的局部100级： 大容量注射剂（>50毫升）的灌封；10 000级：注射剂的稀配、 滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的终处 理。100 000级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。

B、非终去菌药品：100级或10 000级背景下局部100级： 灌装前不需去菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料终处理后的暴露环境。10 000级：灌装 前需去菌滤过的药液配制。100 000级：轧盖，直接接触药品的包 装材料后一次精洗的低要求。

(3)其他无菌药品：10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂 的配制和灌装。

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