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什么是无菌室无尘室相关要求
日期：2025-05-14 22:05
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摘要：什么是无菌室无尘室相关要求，无尘室梓成净化在此与大家一起去探讨一下。
一、无菌室、洁净室是微生物检测的重要场所与基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
二、无菌室、洁净室的标准要符合GMP洁净度标准要求。无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
二、无菌室、洁净室按用途可分二大类：
A、生物洁净室，主要控制有生命微粒与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染；而生物洁净室又可分为：
1、一般生物洁净室，主要控制微生物对象的污染。同时其内部材料要能经受各种剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
2、生物学**洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。
B、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
三、无菌室无尘室相关要求：
1、无菌室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。
2、无菌操作室应具有空气去菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气效果的紫外灯或其他适宜的**装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外灯应及时更换。
3、建立使用登记制度：各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）名称等。
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