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什么是GMP无菌室要求与管理相关
日期：2025-05-13 09:51
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摘要：
一、GMP无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
二、GMP无菌室要求与管理相关：
A、无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应到达10000级，室内温度坚持在20-24℃，湿度坚持在45-60%。超净台洁净度应到达100级。
B、无菌室应坚持清洗，禁止堆积杂物，以防污染。谨防全部**器件和培养基污染，已污染者应停止运用。
C、无菌室应定时用适合的**液**清洗，以确保无菌室的洁净度符合要求。
D、需求带入无菌室运用的仪器，器械，平皿等全部物品，均应包扎紧密，并应通过适合的办法**。
L、供试品在查看前，应坚持外包装完好，不得敞开，以防污染。查看前，用70%的酒精棉球**外外表。
I、凡带有活菌的物品，须经**后，才能在水龙头下冲刷，禁止污染下水道。
四、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
A、*终**药品：100级或10000级背景下的局部100级：大容量注射剂（>50毫升）的灌封；10 000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的*终处理。100 000级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
B、非*终**药品：100级或10000级背景下局部100级：灌装前不需**滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料*终处理后的暴露环境。10 000级：灌装前需**滤过的药液配制。100000级：轧盖，直接接触药品的包装材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他无菌药品：10000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
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