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2010版GMP製藥無菌室淨化工程等級相關
日期：2025-05-16 16:53
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摘要：
2010版GMP製藥無菌室淨化工程等級相關，梓成淨化在這與大家一起去探討一下。
一、2010版GMP製藥無菌室淨化工程等級相關：
2010版GMP中規定製藥工程的潔淨等級共有A級、B級、C級、D級四個等級，每一個等級都有不同的工藝參數要求。根據生產工藝要求的潔淨區分為4個級彆：
A級高風險操作區，通常用層流操作台（罩）來維持該區的空氣環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36
B級指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。
A、B、C級對靜態與動態都有要求，D級隻對靜態有要求。以夏季來說，在生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔淨度A(B)級、C級的醫藥潔淨室（區）溫度應為20～
二、GMP製藥無菌室淨化工程構成：
1、天花板係統：包括吊杆、綱梁、天花板格子梁。
2、彩鋼板隔牆板：包括窗戶、門。
3、空調係統：包括風管、過濾器淨化係統、新風係統等。
4、地板：包括高架地板或防靜電地板與自流坪地板等。
5、照明係統：包括淨化燈、消防、**燈等。
2010版GMP製藥無菌室淨化工程等級相關由廣州梓成淨化設備製造有限公司提供，如需更加**了解無塵室、無菌室、風淋室、FFU單元等淨化設備，歡迎來電谘詢。
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