醫療器械無菌室溫度與選址相關，無菌室梓成淨化在此與大家一起去分享一下。

一、無菌室潔淨等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

二、醫療器械無菌室溫度與選址相關：

A、無菌室是可以控製溫度、濕度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留於室內的粒子*少的房間。無菌室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由於開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及**的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

B、無菌室選址的要求：

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少冇有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通乾道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區的 環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特彆是潔淨區有**影響。

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