無菌室念與三態原則相關事項，無菌室梓成淨化在此與大家一起去探討一下。

一、無菌室指防止微生物進入人體或物體的操作方法，稱為無菌技術或無菌操作。一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。麵積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向、以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。

二、潔淨室按用途可分二大類：

A、生物潔淨室，主要控製有生命微粒與無生命微粒（塵埃）對工作對象的汙染；而生物潔淨室又可分為：

1、 一般生物潔淨室，主要控製微生物對象的汙染。同時其內部材料要能經受各種去菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種去菌處理的工業潔淨室。例：製藥工業、醫院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

2、 生物學**潔淨室：主要控製工作對象的有生命微粒對外界和人的汙染。內部要保持與大氣的負壓。例：生物學、潔淨實驗室、物物工程（重組基因、疫苗製備）。

B、工業潔淨室——以無生命微粒的控製為對象。主要控製空氣塵埃微粒對工作對象的汙染，內部一般保持正壓狀態。 它適用於精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。

三、無菌室念與三態原則相關事項：

A、空態無菌室：已經建造完成並可以投入使用的潔淨室（設施）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內冇有操作人員操作的設備。

B、靜態無菌室：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔淨室（設施），但是設施內冇有操作人員。

C、動態無菌室：處於正常使用的潔淨室，服務功能完善，有設備和人員；如果需要，可從事正常的工作。

四、 無菌藥品生產環境的空氣潔淨度級彆要求：

A、終去菌藥品：100級或10 000級背景下的局部100級： 大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級：注射劑的稀配、 濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的終處 理。100 000級：注射劑濃配或采用密封係統的稀配。

B、非終去菌藥品：100級或10 000級背景下局部100級： 灌裝前不需去菌濾過的藥液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料終處理後的暴露環境。10 000級：灌裝 前需去菌濾過的藥液配製。100 000級：軋蓋，直接接觸藥品的包 裝材料後一次精洗的要求。

(3)其他無菌藥品：10 000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑 的配製和灌裝。

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