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什麼是無菌製劑生產車間要求？
日期：2025-05-10 18:11
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摘要：
什麼是無菌製劑生產車間要求？筆者從事潔淨行業多年，與大家一起去探討一下。
什麼是無菌製劑生產車間要符合相關的生產環境要求。
1、潔淨級彆，生產車間必要的潔淨級彆。
2、必要區域人流、物流合理分配。
3、潔淨房間生產車間*終**產品。
4、產品溶液製備(稱量、配製、過濾) 必須在至少D級環境下進行。
5、當產品受到微生物汙染的風險很高或者有異常風險時，則溶液製備。
6、灌裝應在至少C級環境條件下進行。當產品易於受到環境汙染時－－例如：廣口瓶暴露若乾秒則應在C級環境中的局部A級條件下進行。膏劑、乳膏劑、混懸劑和乳劑等通常在C級條件下進行製備和灌裝。
