無菌室指防止微生物進入人體或物體的操作方法，稱為無菌技術或無菌操作。一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。麵積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。無菌室潔淨等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

二、無菌室結構：

A、無菌室是可以控製溫度、濕度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留於室內的粒子*少的房間。無菌室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由於開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

B、無菌室選址的要求：

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少冇有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通乾道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閒置物品等不應露天存放等，總之廠區的 環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特彆是潔淨區有不佳影響。

無菌室結構、無菌室結構、無菌室結構